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定义

对照品和白小姐论坛app下载是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

状况

对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。白小姐论坛app下载系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以国际白小姐论坛app下载进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。

来源问题

依照有关规定,中国用于药品成品检验的白小姐论坛app下载(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的白小姐论坛app下载(对照品);二是其他国家的白小姐论坛app下载(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的白小姐论坛app下载(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作白小姐论坛app下载(对照品)”。“工作白小姐论坛app下载(对照品)”是指在本实验室用白小姐论坛app下载(对照品)标定过的已知含量的,作为白小姐论坛app下载(对照品)用的原料药。工作白小姐论坛app下载(对照品)要求按白小姐论坛app下载(对照品)进行管理,代替白小姐论坛app下载(对照品)用于成品检验。

其他问题

根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(试用)》的定义:药品的白小姐论坛app下载、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对白小姐论坛app下载(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是白小姐论坛app下载(对照品)贮备液和开封过的白小姐论坛app下载(对照品)。对白小姐论坛app下载(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样白小姐论坛app面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另白小姐论坛app面也影响了原料药和中间体的质量控制。




白小姐论坛app下载与对照品的区别

1.白小姐论坛app下载,即是标准物品,作为一种衡量标准,如果用在药物方面,则为含量测定中的标准含量。白小姐论坛app下载包括化学计量白小姐论坛app下载、冶金白小姐论坛app下载和药检白小姐论坛app下载。采用生化方法来测定,目前国家规定的白小姐论坛app下载共有15种,林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、吉他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。

2.对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。

但白小姐论坛app下载和对照品又是两个不同的概念,中国药典凡例中有明确的定义:白小姐论坛app下载是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示,而对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。文献中经常混淆了这两个概念,认为白小姐论坛app下载就是对照品,是同种物质的不同提法,之所以会有这样的误解,可能是有的药品既有白小姐论坛app下载,又有对照品。例如,非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点白小姐论坛app下载,测定含量时,用对照品;当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗白小姐论坛app下载,用HPLC或UV法测定时,则用对照品。

混用

对照品或白小姐论坛app下载混用,即将对照品或白小姐论坛app下载用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。